บ้าน / ข่าว / ข่าวอุตสาหกรรม / การปิดป้องกันเด็ก: วิธีการทำงาน วิธีการทดสอบ และวิธีการระบุ
ของเหลวในช่องปากขวดหนึ่งวางอยู่บนเคาน์เตอร์ครัวตอนเจ็ดโมงเช้า คุณยายที่มือแข็งจำเป็นต้องเปิดมันก่อนอาหารเช้า และเด็กอายุ 3 ขวบที่เพิ่งหัดปีนเขาต้องการให้มันอยู่เฉยๆ มีฝาปิดป้องกันเด็กอยู่เนื่องจากข้อกำหนดทั้งสองข้อต้องใช้พลาสติกและอะลูมิเนียมชิ้นเล็กๆ ชิ้นเดียวกัน
ข้อสรุปประการแรก: การดื้อต่อเด็กเป็นผลการทดสอบ ไม่ใช่รูปร่าง การปิดจะได้รับคำอธิบายหลังจากที่กลุ่มเด็กเล็กไม่สามารถเปิดได้และกลุ่มผู้สูงอายุเปิดได้สำเร็จเท่านั้น ฟันด้านในฝาครอบ ลูกศรจัดแนว ไลเนอร์ และการตกแต่งบริเวณคอเป็นวิศวกรรมที่ให้บริการเพื่อให้ได้ผลลัพธ์นั้น และไม่สามารถอ้างสิทธิ์ในฟันเหล่านี้ได้จากการวาดภาพเพียงอย่างเดียว
หน่วยงานกำกับดูแลไม่ค่อยอธิบายว่าการปิดโรงงานนั้นปลอดภัย พวกเขาอธิบายว่าเป็นการผ่านโปรโตคอล สำหรับบรรจุภัณฑ์แบบปิดได้ เอกสารอ้างอิงในตลาดส่วนใหญ่คือ ISO 8317 ซึ่งนำมาใช้ในยุโรปในชื่อ EN ISO 8317 และสะท้อนในสหรัฐอเมริกาโดยขั้นตอนการทดสอบใน 16 ซีเอฟอาร์ 1700.20 ภายใต้กฎหมายบรรจุภัณฑ์ป้องกันพิษ รูปแบบที่ไม่สามารถปิดซ้ำได้ เช่น แผลพุพอง เป็นไปตาม ISO 14375 และโดยปกติแล้วการจำแนกประเภทของบรรจุภัณฑ์จะอ้างอิงกลับไปที่ มาตรฐาน ASTM D3475
รูปแบบของการทดสอบคือสิ่งสำคัญในเชิงพาณิชย์ กลุ่มเด็กอายุ 42 ถึง 51 เดือนจะได้รับห้านาทีพร้อมแพ็คเกจ โดยทั่วไปแล้ว อย่างน้อย 85 เปอร์เซ็นต์ต้องไม่เปิดมันในหน้าต่างนั้น และอย่างน้อย 80 เปอร์เซ็นต์ยังต้องล้มเหลวหลังจากได้แสดงให้เห็นว่ามันทำงานอย่างไร ผู้ใหญ่กลุ่มที่สองที่มีอายุ 50 ถึง 70 ปีจะต้องประสบความสำเร็จประมาณ 90 เปอร์เซ็นต์ในการเปิดและปิดผนึกภาชนะอย่างถูกต้อง
| มาตรฐาน | ภูมิภาค | ขอบเขต | มันเรียกร้องอะไร. |
|---|---|---|---|
| ISO 8317 | ระหว่างประเทศ รับรองเป็น EN ISO 8317 | บรรจุภัณฑ์ป้องกันเด็กแบบปิดได้ | กลุ่มเด็กที่มีอายุ 42 ถึง 51 เดือน รวมกลุ่มผู้ใหญ่อายุ 50 ถึง 70 ปี ต้องแสดงการเปิดและการปิดผนึกทั้งคู่ |
| 16 CFR 1700.20 | สหรัฐอเมริกา | บรรจุภัณฑ์แบบพิเศษ ปิดผนึกได้ และไม่สามารถปิดผนึกได้ | การทดสอบสำหรับเด็กและผู้ใหญ่อ้างอิงโดยพระราชบัญญัติบรรจุภัณฑ์ป้องกันสารพิษ |
| ISO 14375 | นานาชาติ | บรรจุภัณฑ์ที่ไม่สามารถปิดผนึกได้ เช่น แผลพุพอง | แผงย่อยเท่านั้น เนื่องจากไม่มีขั้นตอนการปิดผนึกให้ประเมิน |
| ASTM D3475 | สหรัฐอเมริกา | การจำแนกประเภทบรรจุภัณฑ์ป้องกันเด็ก | จัดหาประเภทประเภทที่ใช้ในข้อกำหนดและเอกสารของซัพพลายเออร์ |
ผลที่ตามมาสองประการ ใบรับรองเป็นของบรรจุภัณฑ์ที่เสร็จแล้วแทนที่จะเป็นของฝาปิด ดังนั้น ฝาปิดที่ทดสอบกับขวดหนึ่งขวดจึงไม่สามารถถ่ายโอนไปยังขวดที่มีส่วนปิดคอหรือซับในที่แตกต่างกันได้ และแพ็คเกจที่ล้มเหลวในแผงควบคุมระดับสูงก็ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ซึ่งเป็นสาเหตุที่ปัญหาการออกแบบไม่ได้เป็นเพียงการทำให้การเปิดยากขึ้นเท่านั้น
ฝาปิดขวดยาแบบกันเด็กเกือบทุกขวดใช้แนวคิดเชิงกลจำนวนไม่มาก และแต่ละแนวคิดก็แลกความพยายามที่แตกต่างกันกับความชำนาญที่แตกต่างกัน
กลไกนี้เป็นเพียงครึ่งหนึ่งของการออกแบบเท่านั้น อีกครึ่งหนึ่งเป็นส่วนต่อประสานกับขวด: เส้นผ่านศูนย์กลางส่วนคอ ระยะพิทช์เกลียว ไลเนอร์ที่ช่วยซีล และแรงบิดที่หัวปิดฝาใช้กับสายการบรรจุ ฝาครอบแบบกดและหมุนที่พอดีกับส่วนคอที่ไม่ได้ออกแบบมาสำหรับจะปฏิเสธที่จะเชื่อมต่อหรือเปิดโดยไม่ต้องกด และความล้มเหลวทั้งสองจะแสดงในการทดสอบแผงมากกว่าบนกระดานวาดภาพ
อัตราการเปิดตัวอย่างในแผงย่อยในช่วงห้านาทีแรก
แผนภูมิแสดงรูปแบบการปิด 5 รูปแบบเคียงข้างกันในการวัดเดียว ได้แก่ ความถี่ที่เด็กในแผงเปิดคอนเทนเนอร์ในช่วง 5 นาทีแรก ค่าเหล่านี้เป็นค่าการวางแผนที่แสดงให้เห็นมากกว่าผลลัพธ์ของห้องปฏิบัติการ แต่รูปแบบนั้นตรงกับสิ่งที่ห้องปฏิบัติการทดสอบเห็นในทางปฏิบัติ กลไกป้องกันเด็กของแท้สามกลไกกระจุกตัวอยู่ระหว่างประมาณเก้าถึงสิบสี่เปอร์เซ็นต์ อยู่ใต้เพดานได้อย่างสบายตามมาตรฐานที่อนุญาต ในขณะที่ฝาเกลียวธรรมดาตั้งอยู่เหนือเพดานมากและคงอยู่ที่นั่นไม่ว่าสายการบรรจุจะแน่นแค่ไหนก็ตาม การกระจายตัวของการออกแบบที่ต้านทานเด็กมีขนาดเล็กเมื่อเทียบกับช่องว่างระหว่างแบบใดแบบหนึ่งกับฝาครอบแบบมาตรฐาน ดังนั้น ทางเลือกระหว่างการดันและการหมุน และการบีบและการหมุนควรเป็นไปตามประชากรผู้ป่วยและอุปกรณ์ปิดฝา มากกว่าที่จะเลือกใช้กลไกเดียว ในที่สุดสิ่งที่ตัดสินว่าการยอมรับไม่ใช่ค่าเฉลี่ย แต่เป็นพฤติกรรมของเด็กสองสามคนสุดท้ายในแผง ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมการออกแบบโปรโตคอลจึงจับตาดูนาทีปิดอย่างใกล้ชิดกับนาทีเปิด
การทดสอบแผงไม่ใช่การวัดเพียงครั้งเดียว โดยดำเนินการเป็นช่วง ได้แก่ การเปิดแบบเงียบ การสาธิต และความพยายามครั้งที่สอง โดยมีการบันทึกเวลาไว้ตลอด การทำความเข้าใจว่าช่องเปิดสะสมได้อย่างไรในช่วงห้านาทีนั้นบอกวิศวกรบรรจุภัณฑ์ได้มากกว่าการประทับตราผ่านหรือไม่ผ่าน
ส่วนแบ่งสะสมของเด็กที่เปิดภาชนะเกินห้านาที (ตัวอย่าง)
การวางแผนช่องเปิดสะสมเมื่อเวลาผ่านไปแสดงให้เห็นว่าเหตุใดห้านาทีแรกจึงถือเป็นหนึ่งบล็อกแทนที่จะเป็นชุดจุดตรวจสอบ เส้นโค้งต้านทานเด็กจะเกือบจะราบเรียบในนาทีแรกและคืบคลานขึ้นด้านบนเมื่อเด็กๆ พบว่าการกดขณะหมุนได้ผลดีกว่าการหมุนตามลำพัง เส้นโค้งฝาเกลียวธรรมดาจะสูงขึ้นอย่างชันตั้งแต่นาทีแรก ซึ่งเป็นพฤติกรรมที่กฎเกณฑ์เขียนไว้เพื่อจับต้องอย่างแน่นอน เส้นประทำเครื่องหมายเพดานที่แสดงไว้เกือบสิบห้าเปอร์เซ็นต์ เหลือการออกแบบที่ปิดด้านล่างไว้เหลือพื้นที่เพื่อรองรับอัตราการเปิดที่สูงขึ้นเล็กน้อยที่อนุญาตหลังจากขั้นตอนการสาธิต รูปร่างของเส้นโค้งยังเป็นประโยชน์ต่อการผลิตอีกด้วย เนื่องจากการชันขึ้นอย่างกะทันหันในช่วงนาทีที่สี่มักจะชี้ไปที่สปริงหรือฟันที่อ่อนแรงซึ่งไม่ได้ทำงานเต็มที่อีกต่อไป แทนที่จะเป็นข้อบกพร่องในการออกแบบดั้งเดิม
แผงอาวุโสมีอยู่เนื่องจากบรรจุภัณฑ์ที่มีเฉพาะผู้ใหญ่ที่แข็งแกร่งเท่านั้นที่สามารถเปิดได้ คือบรรจุภัณฑ์ที่ผู้ป่วยค่อยๆ เปิดผนึกทิ้งไว้ หรือถ่ายโอนไปยังภาชนะอื่น นักออกแบบจึงทำงานภายในวงแคบ: แรงต้านทานเพียงพอที่จะเอาชนะเด็กอายุ 4 ขวบ แต่ใช้แรงน้อยเพียงพอสำหรับเด็กอายุ 70 ปีที่มีความแข็งแรงในการยึดเกาะลดลง
อัตราความสำเร็จของคณะผู้อาวุโสตามประเภทการปิด (ตัวอย่าง ผู้ใหญ่อายุ 50 ถึง 70 ปี)
แผนภูมิเปรียบเทียบอัตราความสำเร็จของคณะผู้อาวุโสในรูปแบบเดียวกันทั้งห้ารูปแบบ โดยใช้ตัวเลขที่เป็นภาพประกอบสำหรับผู้ใหญ่อายุระหว่างห้าสิบถึงเจ็ดสิบ การออกแบบการผลักและหมุนจะอยู่สูงสุดเพราะการเคลื่อนไหวที่ต้องการคือการกดลงเพียงครั้งเดียวตามด้วยการหมุนที่มือส่วนใหญ่สามารถจัดการได้ การออกแบบดรอปดาวน์และทริกเกอร์ตกลงต่ำกว่าระดับเก้าสิบเปอร์เซ็นต์ที่มาตรฐานคาดหวังไว้ ส่วนใหญ่เป็นเพราะพวกเขาต้องการการเหน็บแนมหรือการเคลื่อนไหวของคันโยกที่นิ้วที่แข็งจะรู้สึกอึดอัด การจัดตำแหน่งลูกศรนั้นสะดวกสำหรับผู้ใหญ่ แต่อาจสูญเสียจุดเล็กน้อยเมื่อการทำเครื่องหมายมีคอนทราสต์ต่ำหรือขวดมีขนาดเล็ก ช่องว่างประมาณสิบสี่จุดระหว่างรูปแบบการต้านทานเด็กที่ดีที่สุดและอ่อนแอที่สุดคืองบประมาณการออกแบบที่แท้จริง และโดยปกติแล้วจะใช้กับรายละเอียดต่างๆ เช่น ความลึกของปุ่ม ความกว้างของแถบ แรงสปริง และความสูงของขอบหมวก
เมื่อเลือกกลไกแล้ว งานที่เหลือจะเป็นมิติ ลักษณะคอ ข้อกำหนดเฉพาะของเกลียว วัสดุซับใน และแรงบิดในการปิด ล้วนส่งผลต่อการทำงานของฝาครอบเดียวกันในเดือนที่หนึ่งและเดือนที่สิบสองหรือไม่ การบีบอัดไลเนอร์ที่ไม่สอดคล้องกันเป็นหนึ่งในสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่ทำให้บรรจุภัณฑ์ทำงานได้ดีในห้องปฏิบัติการ และจากนั้นก็ล้มเหลวในชุดการทำงานที่มีเสถียรภาพ
สำหรับขวดใส่ของเหลวแบบปาก ฝาเกลียวอะลูมิเนียมแบบเกลียวเป็นรูปแบบที่มักจะจับคู่กับแถบล็อคหรือแผ่นรองแบบสองชิ้น เนื่องจากเกลียวที่มีอยู่ได้ให้การเชื่อมต่อทางกลไกตามที่ต้องการคุณสมบัติต้านทานเด็กแล้ว
ฝาเกลียวอะลูมิเนียม โซลูชันการปิดผนึกที่คุ้มค่าและทนทาน ออกแบบมาสำหรับขวดของเหลวในช่องปาก ทำจากอะลูมิเนียมชิ้นเดียว ทำให้เกิดเกลียวที่ปลอดภัยโดยการย้ำเข้ากับก้น... ดูผลิตภัณฑ์ → ความหนืดของผลิตภัณฑ์และแรงตึงผิวก็มีความสำคัญเช่นกัน น้ำเชื่อมบางๆ สามารถเล็ดลอดเข้าไปในเส้นด้ายและแห้งเป็นแผ่นฟิล์มเหนียวๆ ซึ่งเปลี่ยนแรงบิดที่จำเป็นในการเปิดขวด ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมการตรวจสอบการปิดและผลิตภัณฑ์จึงดีที่สุดร่วมกันแทนที่จะทำตามลำดับ
รูปแบบการปิดบัญชีที่เปรียบเทียบระหว่างเกณฑ์การคัดเลือกทั้งห้า (การให้คะแนนเชิงภาพประกอบ)
แผนภูมิเรดาร์ให้คะแนนรูปแบบการปิดสามรูปแบบเทียบกับเกณฑ์ห้าข้อที่ปรากฏในการประชุมข้อกำหนดเกือบทุกรายการ แรงต้านเด็กและการเข้าถึงของผู้อาวุโสจะดึงไปในทิศทางตรงกันข้าม และฝาเกลียวอะลูมิเนียมพร้อมแผ่นรองล็อคเป็นรูปแบบที่ทำให้ขวดของเหลวในช่องปากมีความสมดุลเท่ากันมากที่สุด ฝาครอบแบบดันและหมุนแบบขึ้นรูปซื้อข้อได้เปรียบเล็กน้อยในการต้านทานเด็ก แต่ให้ประโยชน์บางส่วนกลับมาในการเข้าถึงของผู้อาวุโสและในด้านต้นทุน เนื่องจากต้องใช้ส่วนประกอบเพิ่มเติมและค่าเผื่อการขึ้นรูปที่เข้มงวดมากขึ้น ฝาปิดแบบฉีกขาดพลาสติกอะลูมิเนียมให้คะแนนความต้านทานต่อเด็กได้ไม่ดีตามการออกแบบ เนื่องจากเปิดออกด้วยการดึงขึ้นด้านบนหนึ่งครั้ง ซึ่งทำให้เร็วสำหรับพยาบาลและไม่เหมาะที่จะใช้เป็นเครื่องกั้นแยกเดี่ยวสำหรับของเหลวอันตราย หลักฐานการงัดแงะและความเร็วของสายการผลิตเป็นเกณฑ์ที่มักถูกมองข้ามระหว่างการคัดเลือก แต่พวกเขาตัดสินใจว่าหัวปิดสามารถทำงานที่ความเร็วในการผลิตโดยไม่ทำให้ฝาปิดแตกหรือปล่อยให้หลวมหรือไม่
โดยปกติบริษัทที่เป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ยาจะระบุการดื้อยาของเด็ก เนื่องจากใบรับรองครอบคลุมบรรจุภัณฑ์ที่บรรจุและผลการทดสอบ ผู้ผลิตฝาปิดมีส่วนทำให้เกิดความสม่ำเสมอของมิติ การควบคุมวัสดุ และระเบียบวินัยของกระบวนการที่จัดทำเป็นเอกสาร เนื่องจากฝาปิดที่แตกต่างกันสองสามในสิบของมิลลิเมตรระหว่างชุดสามารถส่งบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วข้ามบรรทัดการยอมรับ
Jiangsu Changjiang Lids Co., Ltd. ได้ผลิตบรรจุภัณฑ์หลักทางเภสัชกรรมในเมืองหยางจง มณฑลเจียงซู ตั้งแต่เดือนมีนาคม พ.ศ. 2543 และดำเนินการตามหลักการที่ระบุไว้ว่าสร้างขึ้นเพื่อความแม่นยำและทุ่มเทเพื่อสุขภาพ ไซต์งานครอบคลุมพื้นที่ 20,000 ตารางเมตร ดำเนินระบบคุณภาพตามมาตรฐาน GMP และ ISO 9001 และมีห้องคลีนรูมระดับ C A สำหรับการผลิต บริษัทรายงานกำลังการผลิตฝาอะลูมิเนียมและอะลูมิเนียม-พลาสติก 3 พันล้านฝาต่อปี พร้อมด้วยฝาโพลีโพรพีลีน 800 ล้านฝาต่อปี และบริษัทให้บริการการผลิตแบบ OEM ควบคู่ไปกับรายการแค็ตตาล็อกของบริษัท
แค็ตตาล็อกที่เกี่ยวข้องกับโครงการของเหลวในช่องปาก ได้แก่ ฝาเกลียวอะลูมิเนียม ฝาวงแหวนดึงอะลูมิเนียม และฝาฉีกอะลูมิเนียม-พลาสติกสำหรับขวดน้ำในช่องปาก ควบคู่ไปกับวงแหวนดึง แบบสะพาน รูตรงกลางและรูปแบบการฉีกสำหรับภาชนะฉีดและภาชนะสำหรับให้สารละลาย ฝา Euro PP สำหรับภาชนะสำหรับแช่ ภาชนะ PP ปิดผนึกด้วยฟอยล์สำหรับคอนแทคเลนส์ ไม้แขวนเสื้อพลาสติกสำหรับขวดแช่และกระป๋องพลาสติกแบบพกพา
ฉีกฝาอลูมิเนียม-พลาสติก ฝาครอบปิดผนึกเฉพาะที่ออกแบบมาสำหรับของเหลวในช่องปาก มีการออกแบบฝาอะลูมิเนียมให้ฉีกขาดง่าย ช่วยให้ผู้ใช้สามารถเปิดฝาได้อย่างรวดเร็วและเชื่อถือได้ โดยใช้เวลาเกือบ 1... ดูผลิตภัณฑ์ → ผู้ซื้อที่ทำงานเกี่ยวกับโครงการขวดและขวดมักต้องการพื้นหลังที่มีขนาดก่อนจึงจะสามารถระบุสิ่งใดๆ ได้ เช่น กลุ่มฝาปิด ประเภทของเกลียว และตำแหน่งที่ใช้แต่ละประเภทได้ระบุไว้ในคู่มือเกี่ยวกับประเภทฝาอะลูมิเนียมสำหรับขวดยา ซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นที่มีประโยชน์สำหรับการอภิปรายทางเทคนิค
ทั้งหมดนี้ไม่จำเป็นต้องเป็นการคาดเดา ก่อนที่จะทำการสั่งซื้อ ทีมงานบรรจุภัณฑ์ควรจะสามารถยืนยันสี่สิ่งได้: ผิวส่วนคอและส่วนผสมของไลเนอร์ที่แน่นอน ช่วงแรงบิดที่หัวครอบจะคงอยู่ในการผลิต ไม่ว่าการออกแบบนั้นได้รับการทดสอบว่าเป็นบรรจุภัณฑ์ที่บรรจุเสร็จสมบูรณ์หรือไม่ และเอกสารใดบ้างที่จะมาพร้อมกับการจัดส่ง
หากคุณกำลังชั่งน้ำหนักรูปแบบการปิดสำหรับโครงการของเหลวในช่องปากหรือขวดใหม่ ควรนำขวด ผลิตภัณฑ์ และอุปกรณ์บรรจุเข้าสู่การสนทนาเดียวกันแต่เนิ่นๆ ทีมงานของเราสามารถอธิบายรายละเอียดการตกแต่งส่วนคอ ซับใน และรูปแบบที่มีจำหน่าย และยืนยันว่าตัวเลือกใดที่เหมาะกับไลน์ปิดฝาของคุณก่อนจะหารือเกี่ยวกับเครื่องมือ
พูดคุยกับทีมงานของเราโดยตรง เกี่ยวกับโครงการบรรจุภัณฑ์ครั้งต่อไปของคุณ
ขวดยาแขวนลอยทางปากที่เติมไว้หลุดออกจากเส้น ลูกค้าบิดฝาออก และแผ่นฟอยล์ยังคงติดอยู่ในฝาแทนที่จะติดอยู่ที่ขอบขวด ไม่มีการประทับตรา ไม่มีหลักฐานการงัดแงะ และแบทช์จะถูกระงับไว้ เ...
READ MOREขวดวัคซีนออกจากสายการบรรจุ เดินทางโดยรถบรรทุก และมาถึงโดยมีของเหลวบางๆ ติดอยู่ที่ไหล่ขวด ฝาปิดแน่น แต่ซีลด้านในไม่เคยถูกผูกมัด การปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำความร้อนจะช่วยป้องกัน...
READ MOREสายการบรรจุที่ทำงาน 200 ขวดต่อนาทีหยุดกะทันหัน ฝาทุกฝาในชุดสุดท้ายมีไลเนอร์ฟอยล์หลวม และการทดสอบการรั่วล้มเหลว ผู้กระทำผิดนั้นไม่ค่อยได้เป็นตัวหมวกเอง เก้าครั้งในสิบครั้ง กระ...
READ MOREขวด HDPE ที่เติมจะออกจากสายการบรรจุโดยมีฝาปิดบิดตามข้อกำหนด มันผ่านเข้าไปใต้เครื่องซีลแบบเหนี่ยวนำ และไม่กี่วินาทีต่อมา ฟอยล์ที่อยู่ในฝาก็ควรจะติดเข้ากับปากขวด หากการตั้งค่าไ...
READ MORE